READING导读
8月底，安徽省体外诊断（IVD）行业迎来一场“扫黑风暴”，由安徽省纪委推动的公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购引来各界关注。一直以来，IVD行业由于自身原因限制，集采都被大家认为是一件很遥远的事情。然而此次，安徽省以雷霆之力向IVD行业开刀，并稳稳地砍向如日中天的化学发光领域。这是否将成为IVD行业变天的第一个信号？未来IVD企业该何去何从？本周，小二和您共同探讨IVD集采的那些事儿。
体外诊断（IVD）就是将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。我们在医院做的血常规、尿常规、便常规、血糖监测、贫血筛查等等都会用到诊断试剂。近年来，体外诊断行业迎来发展黄金期，加之新冠检测带来的现金红利和资本红利，IVD行业似乎成为了生物医药行业最为受宠的细分赛道之一。殊不知，此前资本市场的狂热与新冠检测带来的产品激增正为IVD行业埋下带量采购的伏笔。
集采就像是悬在IVD行业头上的达摩克利斯之剑，会不会掉下来？什么时候掉下来？都成为人们共同关注的问题。从经济学来看，集采的本质是一种帕累托改进，以庞大的市场规模换取更低的价格，让良币驱逐劣币，最终达惠及百姓的目的。因此，集采需要满足市场够大、企业够多、统一标准三大基本要素。下面小二就从这三个维度和各位客官探讨一下IVD行业集采的可行性。从市场规模来看，我国IVD市场足够大。据国泰君安数据显示，2020年我国IVD市场规模（工业口径）超过1150亿，增速超过15%，其中进口产品占比超过50%。行业未来5年有望保持10%以上增速。
体外诊断分类
目前，免疫诊断、生化诊断和分子诊断是IVD最主要的三大领域。据不完全统计，目前国内生化诊断企业超过200家，即时检验（POCT）超过200家，免疫诊断有500-600家，分子诊断早在2017年已超过1000家。不难看出，我国IVD领域的竞争相当激烈。更为重要的一点是，IVD企业的毛利率也十分可观，并不比冠脉支架来得少。以国内IVD龙头迈瑞医疗为例，其2021年上半年IVD试剂的毛利润高达64%。池子够大、玩家够多和足够的利润空间成为支持IVD集采的重要依据。然而，IVD行业并不满足产品具有“统一标准”这一基本要素。IVD产品品类繁多，单就检测指标就有几百种，每一种指标都有着不同的方法学产品，每个产品又有不同规格对应不同的应用场景，因此想要找到一条适用于所有产品的标准并不现实。此外，免疫诊断试剂的使用通常要与检测仪器设备相配套，具有天然的排外性。通俗来讲，诊断试剂就是检测使用的“锅”，检测设备就像是“灶”。有一些“锅”仅能在微波炉中使用，如果放在煤气灶上就不能使用。所以，体外诊断试剂如果集采的话，就需要把全部医疗机构的“锅”和“灶”一起换掉，统一换成一家或两家一样的“锅”和“灶”才能带量。如此一来，集采的成本就会大大增加，与节省医保费用的目的和初衷相违背。另一方面，不少人认为IVD集采并不会起到医保控费的效果。原因在于IVD试剂与药品及冠脉支架集采有着本质的不同。药品与冠脉支架都是直接向病人收取费用的产品，也就是说采购的价格高向病人收的费用也高，医保支付的费用也高。但检验不是，检验是按项目收费，检验项目的价格是由政府统一定价。从某种意义上来说，诊断试剂耗材价格的高与低，并不影响已经确定的检验项目收费价格标准。
尽管面临着种种现实问题，但安徽省IVD集采还是如火如荼地展开了，并且此次带量采购的矛头指向了免疫检测中的高端产品化学发光试剂，这让人们真实感受到“我国医疗改革已经进入深水区”。安徽省医保局联合纪委部门从产品采购环节治理入手，挤压中间灰色地带。IVD产品销售需要经过厂家、代理商、医院最终到达患者，在这四个环节中产生了三个价格，即出厂价、入院价和医院收费价。安徽省医保局此次针对的是入院价，包括税费与配送费在内。其目的就是想要达到“没有中间商赚差价”的效果。
图片来源：信达证劵
集采消息刚出便引来资本市场的一阵动荡。8月19日，集采文件发布当天，化学发光版块全线飘绿，多家企业下跌超过十个点，更有甚者直接跌停。8月20日，下挫规模扩大，大白马迈瑞医疗暴跌17.05%，市值一天蒸发500亿元，创下上市以来最大单日跌幅。万孚生物、新产业、透景生命、安图生物跌幅亦在10%以上。业内人士直呼，IVD行业变天了。然而，此次集采释放的并不完全是利空的坏消息，华尔街见闻见智研究所的报告分析认为，IVD行业带量采购将加速国产IVD产品的进口替代。目前进口化学发光产品占比较高，集采后将加速国产产品放量速度。国产替代也将带来试剂上游（生命科学支持产业链）需求增加，包括抗原抗体、分子酶、磁珠微球等。
面对此次集采，各家企业的态度各不相同。外企方面，雅培、西门子、索灵、奥森多，积极配合，所有入围产品全部谈判成功；迈瑞、新产业、科美、万孚、基蛋等本土企业紧紧抓住了此次集采机会，尽管入围产品并不是很多，但也积极拥抱集采。而罗氏、贝克曼、梅里埃、希森美康、快臻以及安途等企业则选择放弃谈判机会，驻足观望。之所以出现这种截然不同的态度，在于各家企业不同的战略思考。拥抱集采的企业认为，医保局、医院才是市场最大的买家。此次安徽省化学发光集采的量大约占到检验科使用量的30%，不可谓不重要！天风证券医药团队发布研报指出，带量采购对于企业的核心影响依次是：品类本身的空间（成熟品类/处于成长期的品类）、企业的产品格局（市场份额的大小）、中标的价格情况（对出厂和渠道价格体系的影响）、产品本身可调整的应对空间（如可否开拓新的渠道、患者的依从性）。天风证券医药团队表示：“我们认为大部分存量成熟品种带量采购之后腾挪空间较小，但是对于部分品类有较大拓展空间的产品，如中标价格尚可，企业可以实现以量换价，从而实现整体利润的增加。”而敢于弃标的企业则认为在IVD临床应用中，医院不是唯一的出口，大量第三方实验室（LDT）实际在帮医院做检测。对于它们的监管，医保部门可能插不上手。以新冠检测为例，LDT在各地接纳了大量核酸检测任务。在平时，LDT的业务主要来自于医院外包。此前有LDT企业表示：“医院的检测项目一般检测一两百种，但第三方实验室的检测项目至少在400种以上。”这也就意味着，在弃标的企业心中，医院损失的市场份额可以从其他地方找到平衡。
不管是出于怎样的考量，企业不得不承认IVD行业正在发生改变。如何在集采的浪潮中保存自身实力才企业应该思考的命题。IVD企业该如何发展或许可以在历史的长河中找到答案。史书有载，朱元璋与陈友琼争夺汉鼎，向朱升问夺取天下大计，朱升向他献了计策，曰：“高筑墙，广积粮，修内政，缓称王”，该策略似乎也适合IVD企业的发展。
高筑墙：提升企业竞争力
从产品端来看，布局多样化产品线可提升企业竞争力。当生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT、血液诊断都被囊括在产品管线中，其冲击能力也会随之提高。全球IVD四大巨头罗氏、雅培、西门子和丹纳赫除了在自己原有的优势领域精耕细作以外都在积极拓展其他诊断领域。例如，罗氏诊断独有的电化学发光技术使其在免疫诊断市场上独占鳌头，而分子诊断、组织诊断以及POCT诊断都为罗氏的业绩做出重大贡献。从营销端，多样化营销渠道，大力拓展非公立医院市场。重点是海外市场，还有疾控中心、民营医院、宠物诊断等细分市场。在营销方面，“器械一哥”迈瑞医疗积极拓展海外业务，据财报显示，2020年迈瑞医疗净利润达211亿，其中海外高达收入99亿元，同比增长41.21%。迈瑞医疗董秘李文楣称，新冠疫情引发的应急采购大量拓展了迈瑞医疗的海外高端客户群，在国际市场完成了700多家高端客户的突破，公司的品牌推广因此提前至少5年，未来迈瑞医疗的目标是将海外业务收入比重提升至70%。
广积粮：储备资金过冬
2021年以来，国内IVD并购市场热度显著提高。今年上半年，迈瑞医疗砸下42.6亿元收购HyTest，将与自己合作十年之久的全球IVD行业最重要原材料供应商收入囊中。圣湘生物以2.55亿元的价格取得真迈生物14.77%的股权，强化布局上游荧光检测、核酸修饰、染料合成、酶突变、表面化学工艺等关键工艺。每一场并购的背后都存在一家企业资金储备不足的问题。对于IVD企业而言，增加更多资金储备去做产品研发、招揽人才、拿地建厂、完善供应链，避免沦为被并购的一方。
修内政：提升企业运营管理能力
某IVD行业从业者认为，集采从组织创新、产品创新两方面提升了企业实力。对于企业而言，之前产品销售就应该找代理商，让代理商打通产品进院渠道。如今安徽省集采撤下代理商的利润蛋糕，销售需要改变固有思维，直接面对市场。当市场信息反映速度慢，组织臃肿，分工不合理等问题暴露后，就需要反思组织架构是否制约企业的发展。这就会倒逼企业去做组织创新，去做改革。从产品创新方面来看，降价是集采不变的主旋律，在单个产品价格大幅下降的情况下，还要保证产品质量，企业控制成本的欲望将会更加强烈，企业将进一步调动人力、物流等创新因素。安徽省的IVD集采一石激起千层浪， 人们纷纷猜测，继安徽集采之后，医保局是否会将IVD集采范围扩大至全国尚属未知。然而可以肯定的一点是，集采、挂网限价、带量采购是未来的趋势，IVD企业在往后的营销中不可避免的问题，该采取什么样的应对措施能够使得企业活下来，并活的越来越好，希望本文能够给大家些许启发，也欢迎大家留言讨论。客官想要进行更加深入的了解，可以报名参加2021年第十一届中国医疗器械高峰论坛，本届中国医疗器械高峰论坛将于10月24日-25日在苏州召开。大会特别设置了IVD分论坛专场，从原料耗材、技术设备、临床产品（肿瘤筛查、生育健康）等多个维度探讨IVD行业的未来发展。完整日程及参会报名请点击“阅读原文”，小二福利大放送：注册前1000名可免费参会。各位客官抓紧时间报名吧！后续报名者将收取1600元/位参会费用。
参考资料：
1、凛冬将至，IVD行业集采杀招出鞘，IVD企业如何应对？
2、安徽IVD集采背后，两点出人意料！
3、集采会不会扼杀IVD企业创新？
4、从安徽IVD集采引发的思考：集采=大降价？谈虎色变大可不必